Tecnovigilancia

Zeyco cuenta con una Unidad de Tecnovigilancia dedicada a respaldar la seguridad de sus productos. El propósito de la tecnovigilancia es el de garantizar que los dispositivos médicos funcionen de acuerdo a su indicación de uso y en caso contrario se tomen las acciones necesarias para corregir y/o disminuir la probabilidad de ocurrencia de incidentes adversos, con lo cual se busca dar la mejor experiencia de uso y seguridad a los usuarios.

 

En este sentido y en el quehacer de la búsqueda de la mejora continua y de apego a los estándares nacionales e internacionales en materia de Tecnovigilancia y seguridad, Zeyco hace la invitación a todos los profesionales de salud y usuarios a colaborar con su notificación en caso de presenciar un incidente adverso.

La aparición de un incidente adverso está caracterizada por un deterioro grave de la salud o la muerte del usuario debido a un mal funcionamiento o alteración de las características del dispositivo médico. No se considerará como incidente adverso a aquel derivado del uso anormal o un uso diferente del recomendado.

Para notificar algún incidente adverso relacionado a los dispositivos médicos de Zeyco llene el siguiente formulario.

Para contactar a la Unidad de Tecnovigilancia escriba o llame a: ✉ tecnovigilancia@zeyco.mx    ☏ 33 32 08 2656 y 2655

    1. INFORMACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN

    Lugar de la notificación (Estado o Municipio)*:

    Fecha de la notificación*:

    2. IDENTIFICACIÓN DEL NOTIFICADOR:
    Centro EstatalCentro InstitucionalHospitalConsultorioLaboratorioOtro

    Iniciales de la persona que realiza la notificación (iniciar por apellido paterno)*:

    Correo electrónico (contacto)*:

    Área de adscripción y/o servicio de quien presenta la notificación*:

    ¿Usted presentó el incidente?*:

    3. DATOS DEL OPERADOR DEL DISPOSITIVO MÉDICO DURANTE EL INCIDENTE

    Iniciales (Iniciar por apellido paterno)*:

    Identificación del operador del dispositivo médico*:
    TécnicoEnfermeraMédicoPacienteFamiliarOtro

    4. IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE

    Iniciales (Iniciar por apellido paterno) ó clave del paciente*:

    Edad (años)*:

    Peso (kg)*:

    Estatura (m)*:

    Género*:

    Resumen de la historia clínica del paciente (Relacionada con el incidente)*:

    5. INFORMACIÓN SOBRE EL INCIDENTE

    Fecha del incidente*:

    5.1 Lugar donde se presentó el incidente:

    Estado*:

    Municipio o delegación*:

    Localidad*:

    Lugar donde se presentó el incidente*:
    CasaTrabajoVía PúblicaAmbulanciaOtro

    En caso de que el incidente se haya presentado en un servicio de atención a la salud, especifique (Pública o Privada):

    Nombre de la institución:

    Domicilio completo*:

    ¿Ha reportado este incidente a otra autoridad?*:

    ¿A quién?:

    Número de reporte:

    Indique el o los eventos que se presentaron durante el incidente, que no corresponden al uso normal del dispositivo médico*:
    No prendióDio 'toques'Se quemóSe rompió o quebróSe cayó o golpeóNo sonó la alarma conforme a lo programado o especificado por el fabricanteEmpaque maltratado que puede poner en duda la esterilidad del dispositivo médico, instrumental, prótesis u órtesisReutilización de un dispositivo de un solo usoReacondicionamiento o reparación de un dispositivo de un solo usoIndica error (resultados erróneos, usuario, etc.)No funciona como se indica en el manual ó se bloqueoDesconexión, mala conexión, separaciónInformación del etiquetado ó empaque incompleta o confusaSuministro eléctrico (luz) insuficiente o inadecuadoDesconocimiento del funcionamientoInteracciones con otras sustancias o productosOtro

    Uso diferente al indicado por el fabricante, especifique como:

    Descripción y consecuencia del incidente*:

    Consecuencia del incidente*:
    MuerteIntervención médicaIntervención quirúrgicaDaño indirectoDaño o muerte fetalDeficiencia permanente de una función corporalDaño permanente a una estructura corporalHospitalizaciónOtro

    6. IDENTIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO

    6.1 Datos del dispositivo médico:

    Marca o denominación distintiva*:

    Denominación genérica*:

    Modelo, presentación, código o número de catálogo*:

    Número de serie o lote*:

    Nombre de fabricante, distribuidor o comercializador*:

    Número de Registro Sanitario*:

    Uso del dispositivo médico en*:
    TratamientoDiagnósticoMonitoreoOtro

    Dispositivo médico diseñado para usarse en paciente*:
    AdultoPediátricoNeonatalGeriátrico

    Ubicación y/o situación actual del dispositivo médico*:
    DesconocidoDestruidoFuera de operación o servicioEn usoOtro

    Devuelto a*:
    FabricanteDistribuidorComercializadorOtro

    6.2 Conocimiento del funcionamiento del dispositivo:

    ¿Ha leído el instructivo de uso?*:

    ¿El instructivo o manual describe claramente como usar el dispositivo médico?

    ¿Ha recibido capacitación para el uso?

    *Información Obligatoria